Ήδη από το 2021-08-24, η Cara Therapeutics και ο επιχειρηματικός συνεργάτης της Vifor Pharma ανακοίνωσαν ότι ο πρώτος στην κατηγορία Kappa οπιοειδών υποδοχέα Difelikefalin (Korsuva ™) εγκρίθηκε από το FDA για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου (CKD) ασθενείς (CKD) Ασθενείς (CKD) Οι ασθενείς με μέτρια/σοβαρή μεταχείριση του Hemodialys. 2022Q1. Η Cara και η Vifor υπέγραψαν μια αποκλειστική σύμβαση άδειας χρήσης για την εμπορευματοποίηση του Korsuva ™ στις Ηνωμένες Πολιτείες και συμφώνησαν να πουλήσουν το Korsuva ™ στην Fresenius Medical. Μεταξύ αυτών, η CARA και η VIFOR έχουν μερίδιο κέρδους 60% και 40% σε έσοδα από πωλήσεις εκτός από την Fresenius Medical. Ο καθένας διαθέτει μερίδιο κέρδους 50% στα έσοδα από τις πωλήσεις από την Fresenius Medical.
Ο κνησμός που σχετίζεται με CKD (CKD-AP) είναι ένας γενικευμένος κνησμός που εμφανίζεται με υψηλή συχνότητα και ένταση σε ασθενείς με CKD που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Ο κνησμός εμφανίζεται σε περίπου 60% -70% των ασθενών που λαμβάνουν αιμοκάθαρση, εκ των οποίων το 30% -40% έχει μέτριο/σοβαρό κνησμό, ο οποίος επηρεάζει σοβαρά την ποιότητα ζωής (π.χ. κακή ποιότητα ύπνου) και σχετίζεται με την κατάθλιψη. Δεν υπάρχει αποτελεσματική θεραπεία για τον κνησμό που σχετίζεται με CKD πριν και η έγκριση της διπλικαλίνης συμβάλλει στην αντιμετώπιση του τεράστιου χάσματος ιατρικής ανάγκης. Η έγκριση αυτή βασίζεται σε δύο βασικές κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ στην κατάθεση NDA: θετικά δεδομένα από τις δοκιμές KALM-1 και KALM-2 στις ΗΠΑ και σε παγκόσμιο επίπεδο και υποστηρικτικά δεδομένα από 32 πρόσθετες κλινικές μελέτες, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το Korsuva ™ καλά ανεκτό.
Πριν από λίγο καιρό, τα καλά νέα προέρχονταν από την κλινική μελέτη της Difelikefalin στην Ιαπωνία: 2022-1-10, η Cara ανακοίνωσε ότι οι συνεργάτες της Maruishi Pharma και Kissey Pharma επιβεβαίωσαν ότι η ένεση διπλοϊκίνης χρησιμοποιείται στην Ιαπωνία για τη θεραπεία κνησμού σε ασθενείς με αιμορία. Φάση ΙΙΙ Κλινικές δοκιμές Το κύριο τελικό σημείο ικανοποιήθηκε. 178 ασθενείς έλαβαν 6 εβδομάδες διπλογαλίνης ή εικονικού φαρμάκου και συμμετείχαν σε μελέτη ανοικτής ετικέτας 52 εβδομάδων. Το κύριο τελικό σημείο (αλλαγή βαθμολογίας αριθμητικής βαθμολόγησης κνησμού) και δευτερεύον τελικό σημείο (μεταβολή της βαθμολογίας ITCH στην κλίμακα Shiratori Sexionity) βελτιώθηκαν σημαντικά από την αρχική τιμή στην ομάδα διπλογαλίνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου και ήταν καλά ανεκτές.
Η Difelikefalin είναι μια κατηγορία οπιοειδών πεπτιδίων. Με βάση αυτό το Ινστιτούτο Έρευνας Peptide έχει μελετήσει τη βιβλιογραφία για τα πεπτίδια οπιοειδών και συνοψίζει τις δυσκολίες και τις στρατηγικές των πεπτιδίων οπιοειδών στην ανάπτυξη φαρμάκων, καθώς και την τρέχουσα κατάσταση ανάπτυξης φαρμάκων.
Χρόνος δημοσίευσης: Φεβ-17-2022