Ήδη από το 2021-08-24, η Cara Therapeutics και ο επιχειρηματικός της συνεργάτης Vifor Pharma ανακοίνωσαν ότι ο πρώτος στην κατηγορία αγωνιστής κάπα υποδοχέα οπιοειδών difelikefalin (KORSUVA™) εγκρίθηκε από τον FDA για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο (CKD). (θετικός Μέτριος/σοβαρός κνησμός με θεραπεία αιμοκάθαρσης), αναμένεται να ξεκινήσει το 1ο τρίμηνο του 2022.Η Cara και η Vifor υπέγραψαν συμφωνία αποκλειστικής άδειας για την εμπορευματοποίηση του KORSUVA™ στις Ηνωμένες Πολιτείες και συμφώνησαν να πουλήσουν το KORSUVA™ στη Fresenius Medical.Μεταξύ αυτών, η Cara και η Vifor έχουν μερίδιο κέρδους 60% και 40% στα έσοδα από πωλήσεις εκτός της Fresenius Medical.το καθένα έχει μερίδιο κέρδους 50% στα έσοδα από πωλήσεις από τη Fresenius Medical.
Ο σχετιζόμενος με ΧΝΝ κνησμός (CKD-aP) είναι ένας γενικευμένος κνησμός που εμφανίζεται με υψηλή συχνότητα και ένταση σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.Ο κνησμός εμφανίζεται σε περίπου 60%-70% των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, εκ των οποίων το 30%-40% έχει μέτριο/σοβαρό κνησμό, ο οποίος επηρεάζει σοβαρά την ποιότητα ζωής (π.χ. κακή ποιότητα ύπνου) και σχετίζεται με κατάθλιψη.Προηγουμένως δεν υπάρχει αποτελεσματική θεραπεία για τον κνησμό που σχετίζεται με ΧΝΝ και η έγκριση του Difelikefalin βοηθά στην αντιμετώπιση του τεράστιου κενού ιατρικών αναγκών.Αυτή η έγκριση βασίζεται σε δύο βασικές κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ στην κατάθεση NDA: θετικά δεδομένα από τις δοκιμές KALM-1 και KALM-2 στις ΗΠΑ και παγκοσμίως και υποστηρικτικά δεδομένα από 32 πρόσθετες κλινικές μελέτες, οι οποίες καταδεικνύουν ότι το KORSUVA ™ είναι καλά ανεκτό .
Πριν από λίγο καιρό, καλά νέα ήρθαν από την κλινική μελέτη της διφελικεφαλίνης στην Ιαπωνία: 10-1-2022, η Cara ανακοίνωσε ότι οι συνεργάτες της Maruishi Pharma και Kissey Pharma επιβεβαίωσαν ότι η ένεση difelikefalin χρησιμοποιείται στην Ιαπωνία για τη θεραπεία του κνησμού σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.Κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ Το πρωτεύον τελικό σημείο επιτεύχθηκε.178 ασθενείς έλαβαν 6 εβδομάδες difelikefalin ή εικονικό φάρμακο και συμμετείχαν σε μια ανοιχτή μελέτη επέκτασης διάρκειας 52 εβδομάδων.Το πρωτεύον τελικό σημείο (αλλαγή στη βαθμολογία της αριθμητικής κλίμακας αξιολόγησης του κνησμού) και το δευτερεύον τελικό σημείο (αλλαγή στη βαθμολογία κνησμού στην Κλίμακα σοβαρότητας Shiratori) βελτιώθηκαν σημαντικά από την αρχική τιμή στην ομάδα του difelikefalin σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου και ήταν καλά ανεκτά.
Το Difelikefalin είναι μια κατηγορία οπιοειδών πεπτιδίων.Με βάση αυτό, το Peptide Research Institute μελέτησε τη βιβλιογραφία για τα πεπτίδια οπιοειδών και συνόψισε τις δυσκολίες και τις στρατηγικές των πεπτιδίων οπιοειδών στην ανάπτυξη φαρμάκων, καθώς και την τρέχουσα κατάσταση ανάπτυξης φαρμάκων.
Ώρα δημοσίευσης: Φεβ-17-2022