Σεμαγλουτίδη για διαβήτη τύπου 2
Λεπτομέρειες προϊόντος
| Ονομα | Σεμαγλουτίδη |
| Αριθμός CAS | 910463-68-2 |
| Μοριακός τύπος | C187H291N45O59 |
| Μοριακό βάρος | 4113.57754 |
| Αριθμός EINECS | 203-405-2 |
Συνώνυμα
Σερμαγλουτίδη· Σεμαγλουτίδη φανδαχέμ· Πρόσμειξη σεμαγλουτίδης· Σερμαγλουτίδη USP/EP· σεμαγλουτίδη· Σερμαγλουτίδη CAS 910463 68 2· Οζεμπίκ,
Περιγραφή
Η σεμαγλουτίδη είναι μια νέα γενιά αναλόγων του GLP-1 (γλυκαγόνο-παρόμοιο πεπτίδιο-1) και η σεμαγλουτίδη είναι μια δοσολογική μορφή μακράς δράσης που αναπτύχθηκε με βάση τη βασική δομή της λιραγλουτίδης, η οποία έχει καλύτερη επίδραση στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Η Novo Nordisk ολοκλήρωσε 6 μελέτες Φάσης IIIa για την ένεση σεμαγλουτίδης και υπέβαλε νέα αίτηση έγκρισης φαρμάκου για εβδομαδιαία ένεση σεμαγλουτίδης στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στις 5 Δεκεμβρίου 2016. Υποβλήθηκε επίσης Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Σε σύγκριση με τη λιραγλουτίδη, η σεμαγλουτίδη έχει μακρύτερη αλειφατική αλυσίδα και αυξημένη υδροφοβικότητα, αλλά η σεμαγλουτίδη τροποποιείται με μια βραχεία αλυσίδα PEG και η υδροφιλικότητά της ενισχύεται σημαντικά. Μετά την τροποποίηση της PEG, μπορεί όχι μόνο να συνδεθεί στενά με την αλβουμίνη, να καλύψει την ενζυματική θέση υδρόλυσης της DPP-4, αλλά και να μειώσει τη νεφρική απέκκριση, να παρατείνει τον βιολογικό χρόνο ημιζωής και να επιτύχει το αποτέλεσμα της μακράς κυκλοφορίας.
Εφαρμογή
Η σεμαγλουτίδη είναι μια δοσολογική μορφή μακράς δράσης που αναπτύχθηκε με βάση τη βασική δομή της λιραγλουτίδης, η οποία είναι πιο αποτελεσματική στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Βιοδραστικότητα
Η σεμαγλουτίδη (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) είναι ένα ανάλογο μακράς δράσης του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1), ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1, με πιθανή θεραπευτική αποτελεσματικότητα στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔ2).
Σύστημα Ποιότητας
Γενικά, υπάρχει σύστημα ποιότητας και διασφάλισης που καλύπτει όλα τα στάδια παραγωγής του τελικού προϊόντος. Εκτελούνται επαρκείς εργασίες κατασκευής και ελέγχου σύμφωνα με τις εγκεκριμένες διαδικασίες/προδιαγραφές. Υπάρχει σύστημα ελέγχου αλλαγών και διαχείρισης αποκλίσεων και διεξήχθησαν οι απαραίτητες εκτιμήσεις επιπτώσεων και έρευνες. Υπάρχουν κατάλληλες διαδικασίες για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά.
