Ονομα | Ημιαγκλουτιδίου |
Αριθμός CAS | 910463-68-2 |
Μοριακός τύπος | C187H291N45O59 |
Μοριακό βάρος | 4113.57754 |
Αριθμός EINECS | 203-405-2 |
Sermaglutide; Semaglutide fandachem; Αρπαϊκή ακαθαρσία του ημιαγκλουτιδίου. Sermaglutide USP/ΕΡ. ημιαγκλουτιδίου; Sermaglutide CAS 910463 68 2; Ozempic,
Το Semaglutide είναι μια νέα γενιά αναλόγων GLP-1 (πεπτίδιο-1) και το ημαγλουτίδη είναι μια μορφή δοσολογίας μακράς δράσης που αναπτύχθηκε με βάση τη βασική δομή του liraglutide, η οποία έχει καλύτερη επίδραση στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Η Novo Nordisk έχει ολοκληρώσει 6 μελέτες φάσης ΙΙΙΑ για ένεση ημιγγλουτιδίου και υπέβαλε νέα αίτηση καταχώρισης φαρμάκων για την εβδομαδιαία ένεση Semaglutide στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις 5 Δεκεμβρίου 2016.
Σε σύγκριση με το liraglutide, το ημαγλουτίδιο έχει μεγαλύτερη αλειφατική αλυσίδα και αυξημένη υδροφοβικότητα, αλλά η ημιγγλουτίδη τροποποιείται με μια μικρή αλυσίδα PEG και η υδροφιλικότητά του ενισχύεται σημαντικά. Μετά την τροποποίηση του PEG, δεν μπορεί μόνο να δεσμεύεται στενά με την αλβουμίνη, να καλύψει την ενζυματική θέση υδρόλυσης του DPP-4, αλλά και να μειώσει την εκκρίσεις των νεφρών, να παρατείνει τον βιολογικό χρόνο ημιζωής και να επιτύχει την επίδραση της μακράς κυκλοφορίας.
Το ημιαγλουτιδικό είναι μια μορφή δοσολογίας μακράς δράσης που αναπτύχθηκε με βάση τη βασική δομή του liraglutide, η οποία είναι πιο αποτελεσματική στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Το Semaglutide (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) είναι ένας μακροχρόνιος που ενεργοποιεί το πεπτίδιο 1 (GLP-1), ένας αγωνιστής του GLP-1receptor, με πιθανή θεραπευτική αποτελεσματικότητα του διαμέτρου (T2DM).
Γενικά, το σύστημα ποιότητας και η διασφάλιση είναι σε θέση που καλύπτει όλο το στάδιο παραγωγής του τελικού προϊόντος. Οι επαρκείς εργασίες κατασκευής και ελέγχου εκτελούνται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες διαδικασίες/ προδιαγραφές. Το σύστημα ελέγχου και διαχείρισης της απόκλισης αλλαγής είναι σε θέση και διεξήχθη η απαιτούμενη αξιολόγηση και διερεύνηση των επιπτώσεων. Υπάρχουν κατάλληλες διαδικασίες για την εξασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος πριν από την απελευθέρωση στην αγορά.