Ονομα | Σεμαγλουτίδη |
Αριθμός CAS | 910463-68-2 |
Μοριακός τύπος | C187H291N45O59 |
Μοριακό βάρος | 4113.57754 |
Αριθμός EINECS | 203-405-2 |
Σερμαγλουτίδη;Semaglutide fandachem;ακαθαρσία σεμαγλουτίδης;Σερμαγλουτίδη USP/EP;σεμαγλουτίδη;Sermaglutide CAS 910463 68 2;Οζεμπικό,
Η σεμαγλουτίδη είναι μια νέα γενιά αναλόγων GLP-1 (που μοιάζει με γλυκαγόνη πεπτίδιο-1) και η σεμαγλουτίδη είναι μια δοσολογική μορφή μακράς δράσης που αναπτύχθηκε με βάση τη βασική δομή της λιραγλουτίδης, η οποία έχει καλύτερη επίδραση στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.Η Novo Nordisk ολοκλήρωσε 6 μελέτες Φάσης ΙΙΙα για την ένεση σεμαγλουτίδης και υπέβαλε μια νέα αίτηση εγγραφής φαρμάκου για εβδομαδιαία ένεση σεμαγλουτίδης στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στις 5 Δεκεμβρίου 2016. Υποβλήθηκε επίσης αίτηση για άδεια κυκλοφορίας (MAA) στο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
Σε σύγκριση με τη λιραγλουτίδη, η σεμαγλουτίδη έχει μακρύτερη αλειφατική αλυσίδα και αυξημένη υδροφοβικότητα, αλλά η σεμαγλουτίδη τροποποιείται με μια μικρή αλυσίδα PEG και η υδροφιλία της ενισχύεται σημαντικά.Μετά την τροποποίηση της PEG, όχι μόνο μπορεί να συνδεθεί στενά με τη λευκωματίνη, να καλύψει την ενζυμική θέση υδρόλυσης του DPP-4, αλλά και να μειώσει τη νεφρική απέκκριση, να παρατείνει τη βιολογική ημιζωή και να επιτύχει το αποτέλεσμα της μακράς κυκλοφορίας.
Η σεμαγλουτίδη είναι μια δοσολογική μορφή μακράς δράσης που αναπτύχθηκε με βάση τη βασική δομή της λιραγλουτίδης, η οποία είναι πιο αποτελεσματική στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Το Semaglutide (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) είναι ένα μακράς δράσης ανάλογο του πεπτιδίου 1 (GLP-1) τύπου γλυκαγόνης, ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1, με πιθανή θεραπευτική αποτελεσματικότητα τύπου 2 διαβήτη ).
Γενικά, υπάρχει σύστημα ποιότητας και διασφάλισης που καλύπτει όλα τα στάδια παραγωγής του τελικού προϊόντος.Εκτελούνται επαρκείς εργασίες κατασκευής και ελέγχου σύμφωνα με τις εγκεκριμένες διαδικασίες/προδιαγραφές.Υπάρχει σύστημα ελέγχου αλλαγών και χειρισμού αποκλίσεων και διενεργήθηκαν οι απαραίτητες εκτιμήσεις επιπτώσεων και διερεύνηση.Υπάρχουν κατάλληλες διαδικασίες για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά.